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ISO13485医疗器械质量管理体系

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产品介绍

什么是ISO13485?


ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,ISO13485,它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:


o    改进质量管理体系

o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

o    过程的验证

o    满足法律法规的要求

o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围:

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;

ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

ISO13485认证的益处:

o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

o    提高组织的管理水平

o    提高商业信誉

o    提高保证产品质量的水平

o    有利于增强企业竞争力

o    完善组织内部管理



 


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